WHO發布研發設備相關規范-信息化篇

2020-12-21

　　近期WHO發布了《研發設施良好規范》指南，為研發機構提供GMP方面的指導，遵循正確的系統，確保產品、工藝、程序和數據的適當性、可靠性和質量，確保產品符合其聲稱擁有的安全、功效和質量要求。該規范基于風險評估進行應用，引入質量管理、質量風險管理等要求，從前期研究工作到開發、制劑、穩定性測試、工藝驗證、清潔驗證等最后階段，GMP的符合性要求不斷提高。

　　適用范圍：本指南適用于通過化學合成、提取、細胞培養或發酵、從自然資源中回收或通過這些工藝的任何組合生產的產品的研究和開發設施，包括用于轉移的程序和工藝的開發，以及用于上市許可申請、工藝驗證、技術轉移（TOT）相關活動、驗證、質量控制實驗室活動（如穩定性測試和開發），以及清潔程序驗證的程序和工藝的開發。

質量體系所需要的資源應包括：
a)足夠數量的經適當確認、培訓的人員
b)足夠的廠房和空間
c)合適的設備和服務
d)適當的物料、容器和標簽
e)適當的儲存和運輸

解讀

　　實驗室業務流程中相關的人、機、料、法、環、測的全面管理。

　　該指南中除了對于物料、儀器設備、研發生產環境等提出了指導意見與要求之外，對于人員的權限分配、計算機化系統以及數據完整性等方面也提出了相應的要求，島津作為知名的儀器公司，除了提供涵蓋了從常規的色譜、光譜以及到高端質譜等全系列產品，還有全面的信息化解決方案，助力客戶符合法規的各項需求。

10.1. Individual responsibilities should be clearly defined and understood by the persons concerned and recorded as written dscriptions.（應明確定義人員的職責，并應被相關人員理解，并以書面形式記錄。）

解讀

　　根據人員不同的職責與職能，進行不同角色、權限的分配，具體的權限及職責可以根據工作需求進行商討，制定相應的文件化系統進行管理與控制。

解決方案

　　島津LabSolutions CS支持多個機種近1000條權限選項，以權限組方式進行管理，可提供豐富的權限分級設置，可滿足5級以上分級要求，支持根據不同儀器，不同項目，分別進行權限設置，設置用戶的密碼策略，建立完善的登錄管理制度，設置用戶鎖定策略，防止未經授權用戶的登錄。

4.7 r) data meet ALCOA+ requirements.(數據符合ALCOA+要求,即滿足數據完整性要求)

解讀

　　數據完整性（Data Integrity）是指數據的完全性、一致性和準確性，具體要求如下：

5.3. Systems should be in place to manage and minimize the risks inherent in research and development in order to ensure the ultimate quality, safety and efficacy of products; and the reliability of data.

　　應有系統來管理和減少研發過程的固有風險，以確保產品的最終質量、安全性和有效性;以及數據的可靠性。

解讀

　　WHO去年發布的QAS19_819（數據完整性）文件中指出，GXP檢查發現數據完整性、文件記錄管理規范缺陷可能原因：

1、太過依賴人員操作；
2、使用了未進行恰當管理和驗證的計算機系統；
3、原始數據以及實驗記錄管理失敗，可以通過相應的管理系統來降低對人員的依賴性，實現科學化的管理。

解決方案

1、 LabSolutions CS 網絡化CDS分析儀器工作站采用數據庫格式進行存儲和管理，可以管理所有生成的PDF數據，完整的審計追蹤信息；電子簽名，災難恢復策略，完全符合法規需求。同時可以與各大LIMS廠家完美對接，具有高度的可擴展性。

★ 數據存儲與管理

　　直接控制的儀器，如色譜、質譜、光譜、熱分析、天平、溶出等儀器，數據采集后直接以數據庫文件的形式保存在LabSolutions CS服務器上，不能直接控制的儀器數據，可以通過多數據登錄的形式，將數據保存到服務器數據庫中，并根據需求設定映射信息，提取出需要的數據信息，出具統一格式的報告，實現數據的科學管理。